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截止 2018 年12 月 31 日

  药学研究是药物研发的重要内容,是开展药物有效性及安全性研究的基础。药学研究主要分为原料药研究和制剂研究。原料药研发主要是基于制剂研究需要。原料药质量是药物制剂质量的关键和源头,其质量标准的制定一般依据中国、欧洲、美国、日本等国家药典。原料药研究主要包含有关物质研究、工艺研究、质量研究、稳定性研究等,一般涉及起始原料、反应条件、合成工艺、关键路线步骤、产品纯化、工艺稳定性、晶型优化以及工业化放大生产等研究。

  依托于辅料创新的药物输送系统技术平台,发行人药学研发业务分为两类,一是技术研发外包服务,与华威医药和新领先的 CRO 业务模式相同;二是自主研发业务,该部分业务未来可以通过多种方式实现业务收入,如进行技术转让,或践行上市许可持有人制度,委托第三方生产、销售等获取收入。

  五、公司风险

  近年来,国家对于仿制药和新药研发大力支持,出台了一系列鼓励医药企业加强自主研发的产业政策,我国医药产业研发投入不断增长。同时,在社会分工专业化的背景下,现阶段研发外包比例也持续上升。受益于此,公司近年来业务持续增长。

  公司致力于辅料创新的药物输送系统平台研究,主营业务包括基于上述平台为各大制药企业、药品上市许可持有人提供药学研究等技术研发服务业务和以创新制剂、医疗器械及特医食品为主的自主研发产品的开发业务。

  此外,公司还需同医药企业内部的研发部门、高校、研究所在研发领域开展竞争。如果不能保证公司自身研发的优势,不断提高研发技术水平,对现有核心技术平台完善创新,则存在被竞争对手抢占市场份额,客户流失导致市场地位下降的风险。

  公司核心技术基于辅料创新的药物输送系统平台,并依托辅料复配、改性、修饰等创新方式,取得了专利保护,而平台技术是公司专有技术。公司通过对药学研发前沿技术的持续研究保持竞争优势,并通过不断完善及建立自身核心技术平台提高自身研发能力。随着药学研发服务行业竞争的进一步加剧,如果公司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设,可能存在专业技术人才流失的风险和核心技术泄密风险,进而将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。

  (4)市场竞争的风险

  公司的核心技术基础是基于辅料创新的药物输送系统平台。药物输送系统(Drug Delivery System,DDS),又称药物递送系统、药物传输系统、药物释放系统,指为了达到将必要量的活性药物分子,在一定时间内输送到病灶部位的目的,而在制剂研发过程中,使用不同类型的药物辅料、器械等将活性药物制备成所需要缓释、控释、靶向等药物释放方式的一套体系。随着科学技术的进步,特别是分子药理学、细胞生物学、分子动力学、药物分子传递学等科学的发展,药物制剂研究已经进入药物输送系统研究新时代。发行人辅料创新主要是依托对现有国际国内各种辅料的充分研究,通过辅料复配、改性、化学修饰,进而形成各类药物输送系统平台技术,并依托上述平台技术与原料药结合制备成具有缓控释、靶向等各类优点的药物制剂,满足临床需求。

  与此同时,国家从 2018 年开始陆续出台推动药品带量采购的相关政策,如“4+7”城市药品集中采购试点政策,导致药品价格下降。上述相关政策的出台可能会影响到医药企业的研发投入积极性,发行人存在因药品研发投入增长放缓或减少而导致公司承接研究服务规模及经营业绩下降的风险。

  国内市场方面,虽然医药工业增长迅速,但一直以来,我国都是以仿制药市场为主,仿制药是我国医药市场的主导力量。据米内网数据报告,截止 2018 年12 月 31 日,我国现有的 16.69 万个药物批准文号中化学药批文有 10.89 万个,其中,国产仿制药的批文数量占比约 95%。在我国公立医疗机构市场中,化学药市场规模由 2015 年的 7,817 亿元增长至 2017 年的 9,173 亿元,其中国产仿制药市场规模由 2015 年的 6,064 亿元增长至 2017 年的 6,969 亿元,占化学药市场的75%-78%。

  期内,主要是以药学研究服务为主的技术研发服务业务,自主研发产品目前尚未取得收入。公司的营业收入主要包括主营业务收入和其他业务收入,其中主营业务收入主要为药学研发服务和临床研究服务收入,2016 年至 2018 年,公司主营业务收入占比分别为 100%、100%和 99.87%。2016 年至 2018 年,公司的主营业务收入分别为 2,203.02 万元、7,489.49 万元和 1.85亿元, 2017 年及 2018 年的增长率分别为 239.96%和 147.18%,营业收入增长由主营业务驱动。净利润601.69万、3504.2万、7757.77万元;归母净利润601.69万、3504.2万、7757.77万。


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